Yogyakarta, DIY. Dalam rangka mempelajari kebijakan, upgrade sistem dan penguatan layanan Lembaga Etik Ilmiah, Pusat Etik Ilmiah (PEI) Lembaga Penelitian dan Pengabdian Masyarakat (LPPM) Universitas Negeri Malang (UM) melakukan kunjungan kerja ke Yogyakarta. Kunjungan kerja dilaksanakan pada Rabu-Kamis, 12-13 Juni 2024. Lima orang Tim PEI UM yang melakukan kunjungan kerja terdiri dari kepala Pusat Etik Ilmiah (PEI) Dr. Herlin Pujiarti, M.Si., Sekretaris Dr.rer.nat. Ubed Sonai Fahruddin ArroziS.Pd, M.Si, pengembang PEI Dr. Febri Taufiqurrahman, S.Hum., M.Hum., Ence Surahman, M.Pd, Ph.D, dan Nur Anita Yunikawati, S.Pd. M.Pd. Dalam agenda kunjungan kerja tim PEI UM bertemu dengan Bapak Handoko Riwidikdo, S.Kp Perancang Software/Software Developer Poltekkes Kemenkes Yogyakarta, Perancang Software/Software Developer SIM-EPK Latest KEPPKN Badan Litbangkes Jakarta. Tahun 2018 – 2020, dan Perancang Software/Software Developer New SIM-EPK KEPPKN Badan Litbangkes Jakarta. Tahun 2021 – sekarang dan bertugas di Politeknik Kesehatan Kementerian Kesehatan Yogyakarta (Polkesyo).
Secara teknis kegiatan kunjungan dilakukan dalam bentuk focus group discussion untuk membahas beberapa topik antara lain: pentingnya kelengkapan Standar Operasional Prosedur (SOP) dari semua sistem kerja KEP dari mulai SOP pembentukan lembaga, pemilihan dan penentuan komite, pengajuan usulan, penugasan penelaahan, pelayanan kepada pengguna layanan, sampai sop untuk penutupan dan pendirian kembali lembaga KEP yang ada.
Topik kedua yakni proses upgrade sistem sim-epk yang dapat diakses melalui https://sim-epk-keppkn.kemkes.go.id/. Terkait upgrade sistem sim-epk terbaru terdapat beberapa perubahan dan penyesuaian, sehingga prosedurnya menjadi lebih simple namun lebih lengkap sesuai dengan standar proses ajuan dan telaah. Dashboard user dilengkapi dengan kelengkapan notifikasi untuk kebutuhan standar proses telaah dan proses monitoring evaluasi dan laporan akhir dari proses penelitian
Selanjutnya, topik yang dibahas yakni level akreditasinya secara umum terbagi menjadi 3 kategori yakni kategori A untuk uji klinis obat baru dan alat baru dengan sertifikat BPOM, kategori B untuk uji klinis alat kesehatan namun tanpa BPPOM, dan kategori C untuk non uji klinis.
Dalam rangka mempersiapkan lembaga dan layanan etik ilmiah ketika mau mengajukan akreditasi terdapat 6 standar KEPK yang harus dipenuhi antara lain 1) kelembagaan, 2) keuangan, 3) SOP dan POB semua proses kerja layanan etik, 4) Proses telaah (banyak potensi usulan harus full board) oleh minimal 5 orang, 5) pasca persetujuan (monitoring evaluasi penelitian, kejadian yang tidak terencana, report hasil) dan 6) back up data dan arsip.
Dalam konteks standar layanan prima maka setiap lembaga etik ilmiah harus memiliki full time staff dan open office service untuk memberikan layanan etik kepada pengguna. Selain itu, juga harus ada jadwal meeting rutin khususnya untuk proses telaah usulan yang mengharuskan full board komite pakar. Hasil diskusi yang diperoleh tim PEI LPPM UM akan ditindaklanjuti dalam bentuk penyusunan kelengkapan SOP dan POB layanan etik ilmiah. Selain itu, untuk melakukan upgrade sistem dengan versi yang terbaru, peningkatan mutu layanan untuk kesiapan akreditasi lembaga.
Agenda terakhir dari kunjungan kerja tim PEI UM adalah penandatanganan kerjasama antara Komite Etik Penelitian Universitas Negeri Malang dengan Komite Etik Penelitian Kesehatan Polkesyo. Secara khusus kerjasama dilakukan dalam rangka pengembangan komite etik penelitian di kedua lembaga khususnya KEP UM yang baru berdiri dan memerlukan pendampingan dari lembaga KEP yang sudah lebih mapan seperti KEPK Polkesyo (Kontributor: Nc-TEP).
